Elaboración de Dossier Técnico para el Registro de Medicamentos

Enfoque en normativa DIGEMID

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Patricia Revoredo

Ejecutiva de ventas

+51 933 140 024

[email protected]

Duración:

30/06/2025 al 29/09/2025

Frecuencia:

Lunes

Plataforma:

Zoom

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En el Curso Taller aprenderás

Introducción al registro sanitario de medicamentos
- Marco Normativo para el registro sanitario de medicamentos (Ley 29459, DS 016- 2011 y modificatorias).
- Clasificación: Categorías 1, 2 y 3. Requisitos y recomendaciones.
- Requisitos Administrativos: Titular, nombre, modalidad de registro.
- Requisitos Legales: CPP o CLV, BPM, BPL.

Especificaciones y técnicas analíticas del ingrediente activo, excipientes, producto terminado y especificaciones técnicas del envase inmediato, mediato y accesorios.
- Requisitos exigidos en codificación, vigencia, norma técnica, ensayos, criterios de aceptación, firmas y otros según Art. 31 del DS 016-2017 para las especificaciones y técnicas analíticas del ingrediente activo, excipientes y producto terminado.
- Evaluación de documentos
- Requisitos exigidos para las especificaciones del envase inmediato, mediato y accesorios según tipo y material.
- Evaluación de documentos

Casos prácticos de aplicación

Validación de técnicas analíticas del producto terminado
- Revisión de requisitos mínimos según NTS Nº 147-MINSA/2019/DIGEMID.
- Parámetros de validación según categoría del método.
- Protocolos e informes de validación – requisitos.

Casos prácticos de aplicación

Orientación y revisión del caso aplicativo
- Generalidades del trabajo aplicativo
- Reuniones en grupos
- Recomendaciones
- Resolución de consultas

Estudios de estabilidad de medicamentos
- Revisión e interpretación de los estudios de estabilidad en aplicación de la normativa vigente NTS 182-2022.
- Protocolos e informes de estabilidad en acelerado y largo plazo.
- Tiempos mínimos de avance de largo plazo para iniciar trámite de inscripción o cambios.
- Estimación de la vida útil en función de los estudios de estabilidad disponibles.
- Otros estudios de estabilidad requeridos según características del producto: estabilidad en uso, foto-estabilidad.
- Compromisos de estabilidad y estudio de estabilidad de seguimiento. Características y requisitos exigidos según estudios de estabilidad presentados en el trámite de inscripción.

Elaboración de fichas técnicas, inserto y rotulados
- Búsqueda y elaboración de fichas técnicas e insertos según categoría del medicamento.
- Características y elaboración de rotulados inmediatos y mediatos en base al DS 016-2011.

Casos prácticos de aplicación

Manejo de la plataforma electrónica VUCE para el trámite de registro sanitario
- Acceso y trámites en la Plataforma VUCE.
- Llenado del formulario con datos del solicitante, producto, fabricante y requisitos según categoría del medicamento.
- Recomendaciones para la preparación del expediente y documentos para el trámite en VUCE.
- Atención de Notificaciones en la Plataforma VUCE.
- Seguimiento de los trámites.

Estudios de equivalencia terapéutica para demostrar intercambiabilidad
- Revisión e interpretación del reglamento según DS 024-2018.
- Listados de medicamentos que aplican presentación obligatoria de estudios de bioequivalencia ó bio-exención.
- Protocolos y reportes de estudios de bioequivalencia ó biexención.
- Trámite de presentación voluntaria en caso no aplique listado.

Evaluación de factibilidad del dossier técnico para sometimiento a trámite de registro sanitario según normativa Digemid (auditoría de dossier).

Discusión de casos aplicativos
- Sustentación del trabajo aplicativo, será personalizado por grupos de trabajo y participación como jurado de profesionales de mucha experiencia en el tema.

Registro sanitario de productos biosimilares: Enfoque en normativas internacionales

Mejora tu capacitación

Taller

Herramienta de habilidades blandas: Gestión de tiempo

Seminario

Preparación de dossier técnico para reinscripciones simplificadas según normativa DIGEMID. Manejo de cambios menores y mayores en los expedientes de registro sanitario según normativa DIGEMID