Gestión de Resultados fuera de Especificación (OOS) y fuera de tendencia (OOT) en la Industria Farmacéutica

Enfoque en normativa internacional

Matricula

USD. 95

+3 cuotas de USD. 100

Inversión regular total: USD. 395

Jose Carlos Ramos

Ejecutivo de ventas

+51 981 157 566

Duración:

24/05/2025 al 26/07/2025

Frecuencia:

Plataforma:

Revisa tu horario por país:

En el Curso Especializado aprenderás

Objetivos del curso
Introducción – Roles y Responsabilidades del laboratorio de Control de Calidad. Sistema de Calidad del laboratorio de Control de Calidad.
Definición y ámbito de aplicación: OOS / OOE / OOT/Near OOS.
Marco regulatorio: Nueva guía FDA Mayo 2022, Guía MHRA, otros entornos regulatorios
Gestión de los datos generados en el laboratorio.
Discusión de casos prácticos.

Fuentes típicas de eventos OOS / OOT / OOE.
Investigación resultado OOS (OOT / OOE): Etapa 1: Investigación de laboratorio:
- Visión general.
Objetivo de la investigación.
Responsables en esta etapa de investigación.
Repetición, re-análisis y reporte de resultados
Usos apropriados e inapropriados del promedio de los resultados analíticos.
Discusión de casos prácticos.

Investigación resultado OOS (OOT / OOE): Etapa 2a: Investigación de los resultados OOS a escala completa.
Plan de reanálisis predefinido.
Definiciones.
¿Cuándo aplica el re-muestreo?
Investigación resultado OOS (OOT / OOE): Etapa 2b: Investigación a gran escala.
Análisis causa raíz, metodología y aplicación.
OOS (OOT/OOE) en microbiología (1).
Discusión de casos prácticos.

Orientación y revisión del caso aplicativo
- Reuniones en grupos de trabajo.
- Revisión de trabajos aplicativos.
- Resolución de consultas de los casos aplicativos.
- Conclusiones y recomendaciones generales.

OOS (OOT/OOE) en microbiología (2).
Conclusión de la investigación.
Errores más comunes en la industria farmacéutica.
Aplicación de los principios del análisis de riesgos para la gestión de OOS (OOT/OOE).
OOS (OOT/OOE) y CAPAs.
Discusión de casos prácticos.

Casos prácticos aplicativos reales de OOS en el área de Control de Calidad de una planta farmacéutica.

Dificultades más frecuentes en el uso de las OOS en la industria farmacéuticas – Hallazgos en auditorias.

Observaciones más comunes FDA en auditorías de GMP, ejemplos de respuestas a la autoridad.

Discusión de casos aplicativos
- Sustentación del trabajo aplicativo, será personalizado por grupos de trabajo y participación como jurado de profesionales de mucha experiencia en el tema.

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