Integridad de datos Data integrity en la industria farmacéutica

Normativa de la OMS, PIC/S PI 041-1, Anexo 11 de EU GMP y 21 CFR Parte 11

Matricula

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Inversión regular total: USD.380

Jose Carlos

Ejecutivo de ventas

+51 981 157 566

Duración:

30/09/2026 al 16/12/2026

Frecuencia:

Plataforma:

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En el Curso Taller aprenderás

Concepto de Integridad de Datos, su importancia para la calidad y seguridad del medicamento y su carácter de requisito regulatorio.
¿Por qué la Integridad de Datos se convirtió en un foco de las inspecciones?
Principales hallazgos regulatorios relacionados con Integridad de Datos.
Ciclo de vida de los datos GxP.
Principales riesgos de Integridad de Datos a lo largo del ciclo de vida.
Marco regulatorio y principales referencias internacionales:
- OMS / WHO.
- FDA.
- MHRA.
- PIC/S.
- GAMP 5.
- FDA 21 CFR Part 11.
- EU GMP Annex 11.
Diferencias y desafíos de la Integridad de Datos en procesos manuales y electrónicos.

Principios ALCOA.
Atributos adicionales de ALCOA++.
Aplicación de ALCOA++ en registros en papel.
Aplicación de ALCOA++ en sistemas electrónicos.
Ejemplos prácticos de planta y laboratorio.
Datos originales, registros primarios y copias certificadas (True Copy).
Aplicación de ALCOA++ a situaciones de riesgo relacionadas con registros, correcciones, eliminación y modificación de datos.
Usuarios, accesos, Audit Trail, backups, control de cambios y validación de sistemas.
Evolución hacia una visión integral de la Integridad de Datos.

Concepto y fundamentos del Gobierno de Datos en ambientes GxP.
Responsabilidad organizacional sobre la Integridad de Datos.
Roles y responsabilidades: Process Owner, System Owner, Data Owner, usuarios y áreas de Calidad y TI.
Responsabilidad sobre la generación, revisión, aprobación, modificación y mantenimiento de los datos.
Segregación de funciones y conflictos de interés.
Criticidad del proceso y del dato: identificación de datos críticos y evaluación basada en riesgo.
Gobernanza y supervisión de los controles de Integridad de Datos.
Cultura de Integridad de Datos e integración entre personas, procesos, tecnología y controles.

Orientación y revisión del caso aplicativo.
- Coloquio de consultas generales.
- Resolución de consultas del trabajo aplicativo.
- Presentación de avances.
- Recomendaciones.

Detección: reconocer un hallazgo real, incluyendo sistemas híbridos y registros en papel.
Discusión grupal de casos.

Defensa: inspección cruzada entre equipos sobre su propio trabajo de los LAB 1 y 2, y un plan de remediación de tres acciones con responsable y evidencia.
Discusión de casos.

Seminario: Integridad de datos, clave en las Buenas Prácticas de Documentación (BPD) en la Industria farmacéutica, casos aplicativos.

Discusión de casos aplicativos.
- La sustentación del trabajo aplicativo se realizará de manera personalizada por grupos de trabajo, contando con la participación de un jurado conformado por profesionales de amplia experiencia en el tema.