Validación, verificación y transferencia de métodos analíticos y su procesamiento estadístico en productos farmacéuticos

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Maria Talledo

Ejecutiva de ventas

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Duración:

27/08/2026 al 03/12/2026

Frecuencia:

Jueves

Plataforma:

Zoom

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En el Curso Integral aprenderás

Definiciones importantes (ICH, USP, IUPAC, EURACHEM, FDA, etc.).
Importancia de la validación de técnicas analíticas.
- Capítulos generales relacionados con validaciones en USP y ICH
  - <1224> USP
  - <1225> USP
  - <1226> USP
  - ICH Q2 (R1)
Transferencia, validación, verificación.
Clasificación de métodos analíticos según su naturaleza (métodos clásicos y métodos instrumentales).

Necesidades para ejecutar el desarrollo y la validación analítica (ICH Q14).
Categoría de validación según farmacopea americana USP e ICH.
Consideraciones prácticas en el desarrollo de métodos analíticos.
- Selección de la técnica analítica.
- Selección de la estrategia de análisis.
- Desarrollo del método analítico.
- Evaluación de la robustez.
- Optimización del método analítico.
Tendencia actual en el desarrollo de métodos analíticos.

Pruebas a ejecutar en una validación según su clasificación (conceptos generales / ejecución).
- Linealidad
- Especificidad
- Exactitud
- Precisión
- Límite de detección
- Límite de cuantificación
- Intervalo

Coloquio de preguntas generales.
Reuniones en grupos de trabajo aplicativo.
Resolución de consultas de trabajos aplicativos.
Presentación de avance inicial.
Conclusiones y recomendaciones generales.

Adecuación del sistema (System suitability).
Método indicador de estabilidad en la validación de métodos analíticos.
- Degradación forzada
- Balance de masas
Método de disolución en la validación de métodos analíticos.

Validación de Producto Acabado. Aplicado a diferentes formas farmacéuticas.
Validación de Contenido/Valoración e Identificación.
- Lectura:Interpretar metodología analítica de un producto acabado.
- Test:Propuesta de elaborar protocolos para la próxima clase de acuerdo a un modelo.
- Consultas y dudas vía e-mail o Zoom.

Validación de Impurezas / Productos de Degradación – Selectividad correlacionada a Método Indicativo de Estabilidad.
Validación de Disolución.
- Lectura/Test:Metodología Analítica de un producto acabado: Interpretación y propuesta de parámetros de validación de impurezas.
- Test:Propuesta de Protocolo de Validación de Impurezas.

Transferencia de Método Analíticos – Plan de transferencia, Análisis de riesgo, tipos de transferencia. Estudio de caso.
- Test de preguntas:Presentación de Protocolos de Validación propuestos en la clase anterior Contenido/valoración, Identificación e Impurezas.

Análisis estadístico en validación de métodos analíticos
- Análisis estadístico en validación de métodos analíticos
- Parámetros de desempeño del método:
  - Linealidad del sistema y del método
    - Regresión Lineal Simple (RLS).
    - Significancia del Coeficiente de correlación (r).
    - Significancia del Modelo de RLS.
    - Significancia del Intercepto (a), prueba de proporcionalidad.
    - Significancia de la Pendiente (b).
    - Normalidad de residuales.
    - Comparación de la linealidad de dos métodos analíticos: igualdad de pendiente e interceptos.
  - Selectividad
    - Comparación de medias de una muestra y dos muestras: Prueba T-Student.
  - Exactitud
    - Precisión
    - Veracidad:Recuperación
  - Robustez

Seminario: Integridad de datos en laboratorios de control de calidad.

Discusión de los casos aplicativos: Sustentación del trabajo aplicativo en temas de transferencia de métodos analíticos. La plenaria se llevará a cabo por grupos de trabajo y contará con la evaluación de un jurado integrado por profesionales con sólida experiencia en la materia.

Conferencia magistral: Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) en la Industria Farmacéutica.

Mejora tu capacitación

Taller:

Herramienta de habilidades blandas: Comunicación efectiva

Taller Práctico:

Funciones Estadísticas Avanzadas en Excel: Regresión lineal, T Student, ANOVA, Homogeneidad de varianza (Fisher), aplicado a Validación de Métodos Analíticos